近日，galaxy银河药业收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司生产场地（天津开发区西区新业九街19号）已通过本次CGMP现场检查。

galaxy银河药业于2024年12月9日至2024年12月13日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的CGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查 。

公司名称 ：galaxy银河药业股份有限公司

注册地址 ：天津开发区西区新业九街19号

检查事由 ：美国食品药品监督管理局FDA的cGMP检查

检查范围：泼尼松 、螺内酯以及其他皮质激素原料药

FDA FEI：3008256667

检查结果：以VAI（自愿行动指示）的结果顺利通过

本次通过美国FDA现场检查，表明galaxy银河药业在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合FDA要求 ，为公司持续拓展原料药国际市场提供了坚实的保障。未来 ，galaxy银河药业将不断完善质量体系建设 ，继续对标国际质量管理体系要求高效运行 ，持续提升公司综合竞争力。